Wichtige Begriffe der ISO 9001 Norm einfach erklärt

Kernbegriffe der ISO 9001 Norm im Überblick

Kernbegriffe der ISO 9001 Norm im Überblick

Wer sich mit der ISO 9001 beschäftigt, stolpert schnell über eine Vielzahl von Fachbegriffen, die im Alltag nicht immer selbsterklärend sind. Damit das nicht zum Stolperstein wird, lohnt sich ein genauer Blick auf die wichtigsten Kernbegriffe, die in der Norm immer wieder auftauchen und das Fundament für ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem bilden.

• Qualitätsmanagementsystem (QMS): Das QMS ist das strukturierte Rahmenwerk, mit dem Unternehmen ihre Prozesse, Verantwortlichkeiten und Abläufe so steuern, dass die Qualität von Produkten und Dienstleistungen gesichert und kontinuierlich verbessert wird. Ohne QMS läuft im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 eigentlich gar nichts.
• Prozess: Ein Prozess ist eine Abfolge von Tätigkeiten, die Eingaben (Inputs) in Ergebnisse (Outputs) verwandelt. Die ISO 9001 fordert, dass Unternehmen ihre Prozesse kennen, steuern und regelmäßig überprüfen. Klingt erstmal trocken, ist aber das Herzstück der Norm.
• Interessierte Parteien: Das sind alle Personen oder Gruppen, die ein berechtigtes Interesse am Unternehmen und dessen Leistungen haben – zum Beispiel Kunden, Lieferanten, Behörden oder auch die eigenen Mitarbeitenden. Ihre Anforderungen müssen im QMS berücksichtigt werden.
• Dokumentierte Information: Früher sprach man von Dokumenten und Aufzeichnungen, heute fasst die ISO 9001 alles unter diesem Begriff zusammen. Gemeint sind alle Informationen, die dokumentiert werden müssen, um das QMS wirksam zu betreiben und nachzuweisen.
• Risikobasierter Ansatz: Ein echtes Buzzword der aktuellen Normversion. Unternehmen sollen Risiken und Chancen erkennen, bewerten und steuern – und zwar nicht nur, wenn’s brennt, sondern ganz systematisch.
• Verpflichtung der Führung: Die oberste Leitung muss zeigen, dass sie das QMS nicht nur duldet, sondern aktiv unterstützt und vorlebt. Ohne diesen Rückhalt bleibt Qualitätsmanagement oft nur Papierkram.
• Kundenorientierung: Die Ausrichtung aller Prozesse und Entscheidungen auf die Erwartungen und Bedürfnisse der Kunden ist ein zentrales Prinzip der ISO 9001. Zufriedene Kunden sind schließlich das Ziel.

Diese Kernbegriffe sind nicht nur Vokabeln, sondern das Handwerkszeug für alle, die ein ISO 9001-konformes Qualitätsmanagementsystem aufbauen oder weiterentwickeln wollen. Wer sie versteht, hat schon einen Fuß in der Tür zum erfolgreichen QM.

Abkürzungen rund um die ISO 9001 – was bedeuten sie?

Abkürzungen rund um die ISO 9001 – was bedeuten sie?

In der Welt der ISO 9001 stolpert man immer wieder über kryptische Abkürzungen, die im ersten Moment wie Geheimsprache wirken. Wer die Kürzel kennt, versteht die Anforderungen der Norm schneller und kann im QM-Alltag souveräner agieren. Hier die wichtigsten Abkürzungen, die du kennen solltest:

• QMB – Qualitätsmanagementbeauftragter: Die Person, die das Qualitätsmanagementsystem koordiniert und als zentrale Ansprechstelle für alle QM-Fragen dient. Nicht in jedem Unternehmen Pflicht, aber oft sehr hilfreich.
• BdoL – Beauftragter der obersten Leitung: Diese Rolle ist dafür zuständig, die Interessen der Geschäftsleitung im QM-System zu vertreten und die Wirksamkeit des Systems zu überwachen.
• QMS – Qualitätsmanagementsystem: Das Gesamtsystem, das alle qualitätsrelevanten Prozesse, Regeln und Verantwortlichkeiten umfasst.
• QM – Qualitätsmanagement: Der übergeordnete Begriff für alle Maßnahmen zur Steuerung und Verbesserung der Qualität.
• PDCA – Plan-Do-Check-Act: Der berühmte Zyklus für kontinuierliche Verbesserung, der sich wie ein roter Faden durch die ISO 9001 zieht.
• Audit: Ein Audit ist eine systematische Überprüfung, ob Vorgaben eingehalten werden. Es gibt interne und externe Audits – beide mit eigenen Anforderungen.
• KVP – Kontinuierlicher Verbesserungsprozess: Ein Ansatz, der darauf abzielt, Abläufe und Ergebnisse ständig zu optimieren.
• CAPA – Corrective and Preventive Action: Maßnahmen zur Fehlerbehebung und Fehlervermeidung, die in vielen QM-Systemen verwendet werden, auch wenn sie nicht direkt aus der ISO 9001 stammen.

Mit diesen Abkürzungen im Hinterkopf lassen sich ISO 9001-Dokumente und Gespräche im QM-Umfeld viel leichter entschlüsseln. Wer sie beherrscht, wirkt nicht nur kompetenter, sondern spart auch jede Menge Zeit im Alltag.

Überblick zentraler Begriffe der ISO 9001 und deren Bedeutung

Wichtige Definitionen: Qualität, Qualitätsmanagement und QMS

Wichtige Definitionen: Qualität, Qualitätsmanagement und QMS

Die ISO 9001 arbeitet mit klaren Begriffen, die oft viel präziser sind, als man auf den ersten Blick denkt. Wer sich mit den Definitionen beschäftigt, merkt schnell: Hier geht es nicht um vage Schlagworte, sondern um konkrete Anforderungen, die den Alltag im Unternehmen direkt beeinflussen.

• Qualität: In der ISO 9001 ist Qualität nicht einfach nur „gut“ oder „schlecht“. Es geht um den Grad der Erfüllung von Anforderungen. Das können Kundenwünsche, gesetzliche Vorgaben oder interne Standards sein. Qualität bedeutet also, dass das Ergebnis – sei es ein Produkt oder eine Dienstleistung – genau das liefert, was gefordert ist. Nicht mehr, aber auch nicht weniger.
• Qualitätsmanagement: Hier steckt mehr dahinter als nur Kontrolle. Qualitätsmanagement umfasst alle Tätigkeiten, mit denen eine Organisation ihre Qualität plant, steuert, sichert und verbessert. Dazu gehören die Entwicklung einer Qualitätspolitik, das Festlegen von Zielen, die Überwachung der Prozesse und die ständige Optimierung. Es ist also ein Kreislauf, der nie wirklich abgeschlossen ist.
• QMS (Qualitätsmanagementsystem): Das QMS ist das Gesamtsystem aus Regeln, Verfahren und Verantwortlichkeiten, das dafür sorgt, dass Qualitätsmanagement nicht dem Zufall überlassen wird. Es ist wie ein Baukasten, in dem alles enthalten ist, was für die Planung, Durchführung, Überwachung und Verbesserung der Qualität notwendig ist. Ein wirksames QMS ist dabei immer auf die spezifischen Anforderungen und die Größe des Unternehmens zugeschnitten.

Diese Definitionen sind das Fundament für jede ISO 9001-Zertifizierung. Wer sie verinnerlicht, kann Anforderungen besser umsetzen und Missverständnisse im Team vermeiden.

Die Rolle der obersten Leitung im Qualitätsmanagement

Die Rolle der obersten Leitung im Qualitätsmanagement

Die ISO 9001 nimmt die oberste Leitung – also Geschäftsführung oder Vorstand – besonders in die Pflicht. Ohne deren aktives Engagement bleibt Qualitätsmanagement oft nur eine Formalität. Doch was verlangt die Norm konkret?

• Strategische Ausrichtung: Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem (QMS) mit der strategischen Ausrichtung des Unternehmens im Einklang steht. Es geht darum, Qualität als Teil der Unternehmensstrategie zu begreifen und zu verankern.
• Vorbildfunktion: Führungskräfte sind gefordert, Qualitätsbewusstsein vorzuleben. Ihre Haltung und ihr Verhalten prägen die Unternehmenskultur und beeinflussen, wie ernst das Thema Qualität tatsächlich genommen wird.
• Ressourcenverantwortung: Es reicht nicht, Ziele zu formulieren – die Leitung muss auch die notwendigen Ressourcen bereitstellen. Dazu zählen Personal, Zeit, Geld und geeignete Werkzeuge oder Technologien.
• Förderung von Engagement: Die oberste Leitung soll ein Umfeld schaffen, in dem Mitarbeitende motiviert sind, sich für Qualität einzusetzen. Das gelingt durch offene Kommunikation, Anerkennung und gezielte Förderung.
• Überwachung und Bewertung: Sie ist verpflichtet, regelmäßig zu prüfen, ob das QMS wirksam ist und ob Verbesserungen notwendig sind. Dazu dienen Managementbewertungen und das Festlegen von messbaren Zielen.
• Risikoorientiertes Denken: Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Qualität müssen erkannt und aktiv gesteuert werden. Die Leitung trägt die Verantwortung, entsprechende Maßnahmen zu initiieren.

Ohne diese Impulse von ganz oben bleibt Qualitätsmanagement oft wirkungslos. Erst wenn die oberste Leitung wirklich dahintersteht, wird Qualität zur gelebten Realität im Unternehmen.

Was bedeutet Managementbewertung in der ISO 9001?

Was bedeutet Managementbewertung in der ISO 9001?

Die Managementbewertung – oft auch als Managementreview bezeichnet – ist ein zentrales Steuerungsinstrument der ISO 9001. Hier prüft die oberste Leitung in regelmäßigen Abständen, ob das Qualitätsmanagementsystem (QMS) tatsächlich das leistet, was es soll. Aber was steckt wirklich dahinter?

• Zielgerichtete Analyse: Im Rahmen der Managementbewertung werden Kennzahlen, Audit-Ergebnisse, Rückmeldungen von Kunden, Reklamationen, Risiken und Chancen sowie der Stand von Verbesserungsmaßnahmen systematisch betrachtet. Es geht nicht um eine oberflächliche Kontrolle, sondern um ein tiefes Verständnis der Stärken und Schwächen des QMS.
• Entscheidungsgrundlage: Die Ergebnisse der Bewertung dienen als Basis für strategische Entscheidungen. Daraus können zum Beispiel neue Qualitätsziele, Anpassungen von Ressourcen oder gezielte Verbesserungsprojekte abgeleitet werden.
• Dokumentationspflicht: Die ISO 9001 verlangt, dass die Ergebnisse, beschlossenen Maßnahmen und Verantwortlichkeiten dokumentiert werden. Das schafft Transparenz und Nachvollziehbarkeit – nicht nur für interne Zwecke, sondern auch für externe Auditoren.
• Regelmäßigkeit: Die Managementbewertung ist kein einmaliges Ereignis, sondern muss in festgelegten Intervallen stattfinden. Die Häufigkeit richtet sich nach Größe, Komplexität und Dynamik des Unternehmens.
• Verbesserung als Leitmotiv: Im Mittelpunkt steht die kontinuierliche Weiterentwicklung des QMS. Schwachstellen werden identifiziert, Chancen erkannt und konkrete Maßnahmen zur Optimierung beschlossen.

Im Endeffekt ist die Managementbewertung das Werkzeug, mit dem die Unternehmensleitung das Steuer in der Hand behält und sicherstellt, dass Qualität nicht dem Zufall überlassen wird. Wer das ernst nimmt, macht aus der ISO 9001 ein echtes Führungsinstrument – und nicht bloß einen weiteren Aktenordner im Regal.

Internes Audit: Prüfverfahren und praktische Beispiele

Internes Audit: Prüfverfahren und praktische Beispiele

Ein internes Audit ist mehr als bloß ein Kontrollgang durch die Abteilungen. Es ist ein systematisches Prüfverfahren, mit dem Unternehmen gezielt herausfinden, ob ihre Prozesse und Abläufe den Anforderungen der ISO 9001 sowie den eigenen Vorgaben entsprechen. Dabei steht nicht das Suchen nach Schuldigen im Vordergrund, sondern das Erkennen von Verbesserungspotenzialen.

• Vorbereitung: Zuerst wird ein Auditplan erstellt. Dieser legt fest, welche Bereiche, Prozesse oder Themen geprüft werden, wer auditiert und wann das Audit stattfindet. Die Auditoren sollten unabhängig vom zu prüfenden Bereich sein, um objektiv zu bleiben.
• Durchführung: Während des Audits werden Dokumente gesichtet, Prozesse beobachtet und Mitarbeitende befragt. Ziel ist es, Belege für die Einhaltung der Norm und der eigenen Vorgaben zu finden. Dabei hilft eine Checkliste, den roten Faden nicht zu verlieren.
• Bewertung: Die gesammelten Informationen werden ausgewertet. Gibt es Abweichungen, werden diese klar benannt. Besonders wichtig: Nicht nur Fehler aufdecken, sondern auch positive Beispiele hervorheben – das motiviert und zeigt, was schon gut läuft.
• Bericht und Nachverfolgung: Die Ergebnisse werden in einem Auditbericht festgehalten. Für jede festgestellte Abweichung werden Verantwortlichkeiten und Fristen zur Behebung definiert. Die Umsetzung der Maßnahmen wird später überprüft.

Praktisches Beispiel: Im Einkauf wird geprüft, ob Lieferantenbewertungen regelmäßig durchgeführt und dokumentiert werden. Die Auditorin entdeckt, dass zwar alle Bewertungen vorhanden sind, aber die festgelegten Kriterien nicht immer nachvollziehbar angewendet wurden. Ergebnis: Ein Verbesserungsvorschlag zur klareren Dokumentation der Bewertungskriterien wird aufgenommen.

So sorgt das interne Audit dafür, dass Prozesse nicht nur auf dem Papier funktionieren, sondern auch im echten Leben. Es ist ein Werkzeug, das Schwachstellen sichtbar macht und gleichzeitig den Weg zu echten Verbesserungen ebnet.

Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme einfach erklärt

Korrekturmaßnahme und Vorbeugungsmaßnahme einfach erklärt

Im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 wird zwischen Korrekturmaßnahmen und Vorbeugungsmaßnahmen unterschieden – und das aus gutem Grund. Beide sind Werkzeuge, um Fehlern und Problemen zu begegnen, aber sie greifen an unterschiedlichen Stellen an.

• Korrekturmaßnahme: Hier geht es darum, eine bereits aufgetretene Abweichung oder einen Fehler zu beheben und die Ursache dauerhaft zu beseitigen. Das Ziel ist, ein erneutes Auftreten desselben Problems zu verhindern. Ein Beispiel: Ein Produkt weist einen Mangel auf, weil ein Prüfprotokoll falsch ausgefüllt wurde. Die Korrekturmaßnahme wäre, die Mitarbeitenden gezielt zu schulen und das Prüfprotokoll zu überarbeiten, damit der Fehler nicht wieder passiert.
• Vorbeugungsmaßnahme: Im Gegensatz dazu zielt die Vorbeugungsmaßnahme darauf ab, potenzielle Fehlerquellen zu erkennen, bevor sie zu echten Problemen werden. Sie ist also proaktiv. Zum Beispiel kann eine Risikoanalyse im Vorfeld zeigen, dass ein neues IT-System fehleranfällig sein könnte. Eine Vorbeugungsmaßnahme wäre dann, zusätzliche Tests oder Schulungen einzuplanen, bevor das System eingeführt wird.

Der Unterschied liegt also im Zeitpunkt: Korrekturmaßnahmen reagieren auf das, was schon passiert ist, während Vorbeugungsmaßnahmen verhindern, dass es überhaupt dazu kommt. Beide Ansätze sind essenziell, um die Qualität im Unternehmen nachhaltig zu sichern und immer einen Schritt voraus zu sein.

Der PDCA-Zyklus als Grundlage für ständige Verbesserung

Der PDCA-Zyklus als Grundlage für ständige Verbesserung

Der PDCA-Zyklus ist das Herzstück kontinuierlicher Verbesserung in der ISO 9001. Die vier Phasen – Plan, Do, Check, Act – sorgen dafür, dass Optimierung kein Zufallsprodukt bleibt, sondern systematisch und nachvollziehbar abläuft. Aber wie funktioniert das Ganze praktisch?

• Plan: In dieser Phase werden Ziele festgelegt und Maßnahmen zur Erreichung dieser Ziele geplant. Es geht darum, Prozesse zu analysieren, Schwachstellen zu identifizieren und Verbesserungsansätze zu entwickeln. Die Planung sollte dabei so konkret wie möglich sein, damit im nächsten Schritt klar ist, was umgesetzt werden soll.
• Do: Jetzt werden die geplanten Maßnahmen im echten Betrieb ausprobiert. Wichtig ist, die Umsetzung zu dokumentieren, um später nachvollziehen zu können, was genau gemacht wurde. Gerade in dieser Phase tauchen oft unerwartete Hürden auf – Flexibilität ist gefragt.
• Check: Nach der Umsetzung folgt die Überprüfung: Haben die Maßnahmen den gewünschten Effekt? Hier werden Daten gesammelt, Ergebnisse ausgewertet und mit den ursprünglichen Zielen verglichen. Es geht nicht nur um Zahlen, sondern auch um Erfahrungen und Rückmeldungen aus dem Team.
• Act: Je nach Ergebnis werden erfolgreiche Maßnahmen dauerhaft eingeführt oder Anpassungen vorgenommen. Manchmal zeigt sich, dass eine Idee nicht wie erhofft funktioniert – dann wird nachjustiert oder ein neuer Anlauf gestartet. Der Zyklus beginnt von vorn.

Mit dem PDCA-Zyklus wird Verbesserung zu einem festen Bestandteil der Unternehmenskultur. Er zwingt dazu, nicht stehenzubleiben, sondern immer wieder kritisch zu hinterfragen: Was läuft gut? Wo geht noch mehr? So bleibt das Qualitätsmanagement lebendig und entwickelt sich stetig weiter.

Umgang mit Abweichungen und Abweichungsberichten

Umgang mit Abweichungen und Abweichungsberichten

Abweichungen sind im Qualitätsmanagement keine Seltenheit – entscheidend ist, wie damit umgegangen wird. Die ISO 9001 fordert einen strukturierten Prozess, um Fehler oder Nichterfüllungen von Anforderungen zu erkennen, zu dokumentieren und systematisch zu bearbeiten. Das Ziel: Transparenz schaffen und Wiederholungen vermeiden.

• Erfassung: Jede Abweichung – sei es bei Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen – muss unmittelbar und nachvollziehbar dokumentiert werden. Hierfür werden meist spezielle Abweichungsberichte genutzt, die alle relevanten Informationen wie Zeitpunkt, Verantwortliche und Beschreibung enthalten.
• Analyse: Nach der Erfassung folgt die Ursachenanalyse. Oft wird dazu die „5-Why“-Methode eingesetzt, um nicht nur Symptome, sondern die eigentliche Wurzel des Problems zu finden. Erst dann kann gezielt gehandelt werden.
• Bewertung: Die Bedeutung der Abweichung wird bewertet: Handelt es sich um einen Einzelfall oder ein systemisches Problem? Diese Einschätzung entscheidet über das weitere Vorgehen und die Dringlichkeit von Maßnahmen.
• Maßnahmenfestlegung: Basierend auf der Analyse werden konkrete Maßnahmen zur Behebung und Vorbeugung beschlossen. Verantwortlichkeiten und Fristen sind dabei klar zu definieren.
• Wirksamkeitsprüfung: Nach Umsetzung der Maßnahmen wird überprüft, ob die Abweichung tatsächlich dauerhaft behoben ist. Nur so lässt sich sicherstellen, dass das Problem nicht erneut auftritt.

Ein sauber geführter Abweichungsbericht dient nicht nur als Nachweis für externe Prüfungen, sondern ist auch ein wertvolles Werkzeug zur internen Verbesserung. Er macht Schwachstellen sichtbar und fördert eine offene Fehlerkultur – ein echter Gewinn für jedes Unternehmen, das Qualität ernst nimmt.

Akkreditierung und Anforderungen: Klarheit im Normendschungel

Akkreditierung und Anforderungen: Klarheit im Normendschungel

Wer im Qualitätsmanagement unterwegs ist, begegnet früher oder später dem Begriff Akkreditierung. Doch was steckt wirklich dahinter? Akkreditierung bedeutet, dass eine unabhängige Stelle offiziell bestätigt, dass beispielsweise eine Zertifizierungsstelle oder ein Prüflabor kompetent und vertrauenswürdig arbeitet. Ohne diese Bestätigung wäre ein Zertifikat nach ISO 9001 im Grunde nur ein Stück Papier ohne echten Wert.

• Unabhängigkeit als Grundvoraussetzung: Akkreditierte Stellen müssen nachweisen, dass sie neutral und objektiv prüfen. Sie dürfen keine wirtschaftlichen Interessen am Ergebnis der Prüfung haben. Das schafft Vertrauen – sowohl bei Kunden als auch bei Behörden.
• Verlässlichkeit von Zertifikaten: Nur wenn eine Zertifizierungsstelle akkreditiert ist, ist das ausgestellte ISO 9001-Zertifikat international anerkannt. Das ist vor allem für Unternehmen wichtig, die global agieren oder mit anspruchsvollen Kunden zusammenarbeiten.
• Vielzahl an Anforderungen: Im „Normendschungel“ gibt es nicht nur die ISO 9001. Oft sind weitere Anforderungen relevant – etwa branchenspezifische Normen, gesetzliche Vorgaben oder spezielle Kundenforderungen. Die Kunst besteht darin, diese Anforderungen zu identifizieren, zu priorisieren und ins eigene Managementsystem zu integrieren.
• Transparenz schaffen: Ein gutes Qualitätsmanagementsystem dokumentiert, welche Anforderungen für das Unternehmen gelten und wie deren Einhaltung sichergestellt wird. Das erleichtert nicht nur Audits, sondern auch die tägliche Arbeit.

Im Dickicht der Normen sorgt die Akkreditierung für Orientierung und Sicherheit. Sie garantiert, dass Prüfungen und Zertifikate Substanz haben – und nicht bloß ein weiteres Siegel fürs Schaufenster sind.

Praxisbeispiel: ISO 9001-Begriffe im Alltag anwenden

Praxisbeispiel: ISO 9001-Begriffe im Alltag anwenden

Wie lassen sich die Begriffe der ISO 9001 konkret im Unternehmensalltag nutzen? Ein kurzer Blick in die Praxis macht deutlich, dass es nicht bei grauer Theorie bleibt. Angenommen, ein mittelständisches Unternehmen möchte die Kundenzufriedenheit steigern und gleichzeitig Fehlerkosten senken. Wie greifen die ISO 9001-Begriffe ineinander?

• Risikobasierter Ansatz: Das Team im Vertrieb identifiziert, dass unklare Kundenanforderungen zu Missverständnissen führen. Gemeinsam mit der Produktion wird ein Formular entwickelt, das alle wichtigen Kundenwünsche systematisch abfragt. Damit werden Risiken im Vorfeld erkannt und minimiert.
• Dokumentierte Information: Die neue Vorgehensweise wird als verbindliche Arbeitsanweisung festgehalten. So ist für alle klar, wie die Kundenanforderungen zu erfassen sind – auch wenn jemand ausfällt oder neu ins Team kommt.
• Ständige Verbesserung: Nach einigen Monaten zeigt sich, dass die Fehlerquote bei Aufträgen deutlich gesunken ist. Das Team wertet die Ergebnisse aus und passt das Formular noch einmal an, um weitere Details zu berücksichtigen. Der Verbesserungsprozess läuft also wirklich im Alltag weiter.
• Audit: Bei einer internen Überprüfung stellt ein Auditor fest, dass die neue Arbeitsanweisung konsequent genutzt wird. Gleichzeitig gibt es Feedback, dass die Formulare manchmal zu umfangreich sind. Die Rückmeldung wird aufgenommen und fließt in die nächste Optimierung ein.

Dieses Beispiel zeigt: Die Begriffe der ISO 9001 sind nicht bloß Theorie, sondern helfen dabei, Abläufe transparenter, sicherer und effizienter zu gestalten. Wer sie im Alltag anwendet, macht Qualitätsmanagement für alle greifbar – und sorgt ganz nebenbei für zufriedene Kunden und weniger Stress im Betrieb.

Glossar ISO 9001: Schnelle Begriffserklärungen für den Alltag

Glossar ISO 9001: Schnelle Begriffserklärungen für den Alltag

• Lenkung von Dokumenten: Die gezielte Steuerung, Aktualisierung und Archivierung aller relevanten Unterlagen, damit immer die gültige Version verwendet wird.
• Verifizierung: Nachweis, dass eine festgelegte Anforderung tatsächlich erfüllt wurde – zum Beispiel durch Messungen, Prüfungen oder Abgleiche.
• Validierung: Bestätigung, dass ein Prozess oder Produkt in der Praxis zuverlässig das gewünschte Ergebnis liefert. Häufig bei neuen Verfahren oder Software im Einsatz.
• Leistungsindikator (KPI): Messgröße, mit der die Wirksamkeit oder Effizienz eines Prozesses oder Ziels überwacht wird. Typisch sind Reklamationsquote oder Durchlaufzeit.
• Auditprogramm: Geplanter Ablauf aller internen und externen Audits innerhalb eines bestimmten Zeitraums, inklusive Themen, Verantwortlichen und Terminen.
• Freigabe: Offizielle Bestätigung, dass ein Produkt, Dokument oder Prozess für die nächste Stufe oder Verwendung geeignet ist.
• Lieferantenbewertung: Systematische Beurteilung von externen Partnern hinsichtlich Qualität, Zuverlässigkeit und Einhaltung von Vorgaben.
• Reklamation: Rückmeldung eines Kunden über eine Abweichung oder einen Mangel, die eine Korrektur oder Wiedergutmachung erforderlich macht.
• Wirksamkeit: Grad, in dem geplante Tätigkeiten und Maßnahmen tatsächlich die gewünschten Ergebnisse erzielen.
• Stakeholder: Alle Personen oder Gruppen, die von den Aktivitäten des Unternehmens direkt oder indirekt betroffen sind – zum Beispiel Nachbarn, Behörden oder Anteilseigner.

Häufige Fragen: ISO 9001 Begriffe kurz beantwortet

Häufige Fragen: ISO 9001 Begriffe kurz beantwortet

• Was ist der Unterschied zwischen einer Spezifikation und einer Anforderung?
  Spezifikation beschreibt detailliert, wie eine Anforderung technisch oder organisatorisch umgesetzt werden soll. Die Anforderung ist das übergeordnete Ziel oder die Erwartung, die erfüllt werden muss.
• Wie unterscheidet sich eine Prozessbeschreibung von einer Arbeitsanweisung?
  Eine Prozessbeschreibung stellt den gesamten Ablauf eines Prozesses mit Schnittstellen und Verantwortlichkeiten dar. Die Arbeitsanweisung geht ins Detail und erklärt einzelne Arbeitsschritte ganz konkret.
• Was bedeutet „Wirksamkeitsprüfung“ im Kontext der ISO 9001?
  Hierbei wird überprüft, ob eine umgesetzte Maßnahme tatsächlich das gewünschte Ergebnis erzielt hat – also ob die Qualität nachweislich verbessert wurde.
• Warum spricht die ISO 9001 von „dokumentierter Information“ statt von Dokumenten?
  Der Begriff dokumentierte Information ist weiter gefasst und umfasst sowohl klassische Papierdokumente als auch digitale Aufzeichnungen, Fotos oder Softwareprotokolle.
• Was ist ein „extern bereitgestellter Prozess“?
  Das sind Abläufe, die nicht im eigenen Unternehmen, sondern von externen Dienstleistern oder Lieferanten erbracht werden – etwa Kalibrierungen oder IT-Services.
• Welche Rolle spielt die Rückverfolgbarkeit?
  Rückverfolgbarkeit bedeutet, dass der Weg eines Produkts oder einer Dienstleistung von der Entstehung bis zum Kunden lückenlos nachvollzogen werden kann. Das ist vor allem bei Reklamationen oder gesetzlichen Vorgaben wichtig.

FAQ zu den wichtigsten Begriffen in der ISO 9001