Vigilance ist ein zentraler Bestandteil der ISO 13485, verlangt strukturierte Überwachung und Analyse von Vorkommnissen sowie strikte Einhaltung regulatorischer Vorgaben....
Der Risikomanagementbeauftragte entwickelt, steuert und dokumentiert das Risikomanagementsystem, sorgt für Compliance sowie eine offene Risikokultur im Unternehmen....