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Begriffe und Definitionen gemäß ISO 13485: Vollständige Übersicht
Begriffe und Definitionen gemäß ISO 13485: Vollständige Übersicht
ISO 13485 legt einen besonderen Fokus auf präzise Begrifflichkeiten, die für die Umsetzung und Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems im Medizinproduktebereich unerlässlich sind. Wer hier den Überblick verliert, riskiert nicht nur regulatorische Fallstricke, sondern auch echte Praxisprobleme. Im Folgenden findest du die zentralen Begriffe, wie sie in Kapitel 3 der Norm definiert sind – kompakt, aber mit allen relevanten Details und Besonderheiten, die in der täglichen Anwendung wirklich zählen.
- Advisory Notice: Ein Hinweis, der nach Auslieferung eines Produkts herausgegeben wird. Er enthält Informationen oder Handlungsanweisungen, etwa zur Nutzung, Modifikation, Rückgabe oder Vernichtung eines Medizinprodukts. Wichtig: Solche Hinweise sind in vielen Ländern gesetzlich vorgeschrieben und spielen eine Schlüsselrolle bei der Marktüberwachung.
- Authorized Representative: Die natürliche oder juristische Person, die im Auftrag des Herstellers gesetzliche Aufgaben in einem bestimmten Land übernimmt. Besonders für Hersteller außerhalb der EU ist der „Bevollmächtigte Vertreter“ Pflicht, um den Marktzugang zu sichern und Ansprechpartner für Behörden zu sein.
- Clinical Evaluation: Die systematische Bewertung klinischer Daten, um Sicherheit und Leistung eines Produkts zu belegen. Dabei werden sowohl positive als auch negative Daten berücksichtigt. Ohne eine saubere klinische Bewertung ist keine Zulassung in Europa möglich.
- Complaint: Jede Rückmeldung, die eine Beanstandung zur Identität, Qualität, Haltbarkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkts enthält. Die Unterscheidung zwischen Beschwerde und allgemeinem Feedback ist im Qualitätsmanagement essenziell.
- Distributor: Eine Person oder Organisation, die Medizinprodukte eigenverantwortlich auf dem Markt bereitstellt. Achtung: Nur wer auf eigene Rechnung handelt, zählt als Distributor – reine Lager- oder Transportdienstleister sind ausgenommen.
- Implantable Medical Device: Ein Medizinprodukt, das für das vollständige oder teilweise Einbringen in das Körperinnere bestimmt ist und dort mindestens 30 Tage verbleibt oder nur durch medizinischen Eingriff entfernt werden kann. Für diese Produkte gelten besonders strenge Anforderungen an Nachverfolgbarkeit und Dokumentation.
Jeder dieser Begriffe ist nicht nur eine trockene Definition, sondern hat unmittelbare Auswirkungen auf die täglichen Abläufe, Verantwortlichkeiten und Pflichten im Unternehmen. Wer sie exakt kennt und korrekt anwendet, legt das Fundament für ein robustes und rechtssicheres Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
Advisory Notice (Hinweis): Bedeutung und Anforderungen
Advisory Notice (Hinweis): Bedeutung und Anforderungen
Eine Advisory Notice ist weit mehr als ein formaler Brief – sie ist das zentrale Instrument, um nach der Auslieferung eines Medizinprodukts aktiv auf Risiken oder notwendige Maßnahmen zu reagieren. Unternehmen müssen nicht nur schnell, sondern auch nachvollziehbar und rechtssicher handeln, wenn sie eine solche Mitteilung herausgeben. Die Anforderungen sind dabei klar umrissen und lassen kaum Spielraum für Improvisation.
- Inhaltliche Präzision: Jede Advisory Notice muss eindeutig beschreiben, welches Produkt betroffen ist, welche Risiken bestehen und welche konkreten Schritte vom Empfänger erwartet werden. Vage Formulierungen oder unvollständige Angaben können im Ernstfall zu gravierenden Folgen führen.
- Adressatenkreis: Die Mitteilung richtet sich nicht nur an Endkunden, sondern auch an Händler, Importeure und gegebenenfalls Behörden. Wer hier jemanden vergisst, riskiert regulatorische Sanktionen.
- Dokumentationspflicht: Jede versendete Advisory Notice muss lückenlos dokumentiert werden – inklusive Empfängerliste, Versanddatum und Rückmeldungen. Ohne diese Nachweise drohen im Audit unangenehme Fragen.
- Regulatorische Fristen: In vielen Ländern gelten strenge Zeitvorgaben, innerhalb derer eine Advisory Notice zu erfolgen hat. Ein Zögern kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen.
- Kommunikationsstrategie: Neben dem sachlichen Inhalt zählt auch, wie die Information vermittelt wird. Klar, verständlich und ohne Panikmache – das ist die Kunst, die in der Praxis oft unterschätzt wird.
Eine professionelle Advisory Notice ist also kein lästiger Papierkram, sondern schützt Patienten, Unternehmen und letztlich auch das eigene Image. Wer sie unterschätzt, spielt mit dem Feuer – und das kann teuer werden.
Pro- und Contra-Tabelle: Nutzen und Herausforderungen eines ISO 13485 Glossars im Unternehmen
| Pro | Contra |
|---|---|
| Effiziente und einheitliche Kommunikation im gesamten Unternehmen | Initialer Aufwand zur Erstellung und laufenden Pflege des Glossars |
| Bessere Audit- und Inspektionssicherheit durch klare Begrifflichkeiten | Schulungsbedarf für Mitarbeitende, um die neuen Standards zu verinnerlichen |
| Risikominimierung durch einheitliche Interpretation regulatorischer Anforderungen | Eventuelle Anpassungen bestehender Dokumente und Prozesse notwendig |
| Zentralisiertes Wissensmanagement für schnellere Einarbeitung neuer Mitarbeitender | Mögliche Widerstände bei der Umstellung von gewohnten Begriffen |
| Erleichterte Prozessoptimierung und kontinuierliche Verbesserung | Glossar muss regelmäßig aktualisiert werden, um weiterhin gültig zu sein |
Authorized Representative (Bevollmächtigter Vertreter): Aufgaben und Verantwortung
Authorized Representative (Bevollmächtigter Vertreter): Aufgaben und Verantwortung
Der Authorized Representative übernimmt eine Schlüsselrolle für Hersteller außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums. Seine Aufgaben sind keineswegs nur formaler Natur, sondern reichen tief in die praktische Umsetzung regulatorischer Anforderungen hinein.
- Repräsentation gegenüber Behörden: Der Bevollmächtigte ist erster Ansprechpartner für nationale Überwachungsbehörden und agiert als verlängerter Arm des Herstellers bei allen regulatorischen Anliegen.
- Überprüfung und Archivierung technischer Dokumentation: Er stellt sicher, dass die technische Dokumentation des Produkts jederzeit auf Anfrage der Behörden vorgelegt werden kann. Das umfasst auch die Aufbewahrungspflichten über mehrere Jahre hinweg.
- Kommunikation bei Vorkommnissen: Bei schwerwiegenden Vorkommnissen oder Rückrufen koordiniert der Authorized Representative die Kommunikation zwischen Hersteller, Behörden und gegebenenfalls weiteren Marktakteuren.
- Überwachung der Konformität: Er prüft, ob die Produkte mit den geltenden europäischen Anforderungen übereinstimmen, insbesondere im Hinblick auf Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und CE-Kennzeichnung.
- Pflege der Herstellerdaten: Änderungen beim Hersteller – etwa Adresse, Name oder rechtlicher Status – müssen vom Bevollmächtigten den zuständigen Behörden gemeldet werden.
Ein zuverlässiger Authorized Representative ist damit weit mehr als ein „Briefkasten“: Er trägt Mitverantwortung für die Produktsicherheit und ist maßgeblich daran beteiligt, dass Medizinprodukte überhaupt auf dem europäischen Markt bleiben dürfen. Wer hier spart oder auf halbe Lösungen setzt, riskiert nicht nur den Marktzugang, sondern auch empfindliche Strafen.
Clinical Evaluation (Klinische Bewertung): Vorgehen und Praxisbeispiele
Clinical Evaluation (Klinische Bewertung): Vorgehen und Praxisbeispiele
Die klinische Bewertung ist ein strukturierter Prozess, der weit über das bloße Sammeln von Daten hinausgeht. Zunächst wird eine gezielte Fragestellung formuliert, die sich an den beabsichtigten Zweck und die Risikoklasse des Medizinprodukts anlehnt. Danach erfolgt eine umfassende Literaturrecherche, bei der sowohl wissenschaftliche Veröffentlichungen als auch Erfahrungen aus der klinischen Praxis herangezogen werden. Die Auswahl der Quellen muss nachvollziehbar und systematisch erfolgen – das ist kein Wunschkonzert, sondern harte Pflicht.
- Bewertung von Vergleichsprodukten: Oft wird geprüft, ob bereits ähnliche Produkte am Markt sind und welche klinischen Daten dort vorliegen. Das spart nicht nur Zeit, sondern liefert wertvolle Hinweise auf mögliche Risiken oder Nebenwirkungen.
- Eigene klinische Daten: Falls Literatur und Marktbeobachtung nicht ausreichen, sind eigene klinische Prüfungen durchzuführen. Hierbei werden Sicherheit und Leistung direkt am Patienten oder Anwender überprüft.
- Risikobewertung: Negative oder kritische Daten dürfen nicht unter den Teppich gekehrt werden. Sie fließen gleichberechtigt in die Gesamtbewertung ein und können zu zusätzlichen Maßnahmen führen.
- Regelmäßige Aktualisierung: Die klinische Bewertung ist kein einmaliges Ereignis. Neue Erkenntnisse aus Marktbeobachtung oder wissenschaftlichen Publikationen müssen regelmäßig eingepflegt werden.
Praxisbeispiel: Ein Hersteller bringt ein neues chirurgisches Instrument auf den Markt. Die klinische Bewertung startet mit einer Recherche zu ähnlichen Instrumenten, analysiert Komplikationsraten und Erfolgsquoten und ergänzt diese Daten durch eigene, prospektive Studien. Stellt sich heraus, dass es bei vergleichbaren Produkten gehäuft zu Infektionen kam, werden diese Risiken im eigenen Risikomanagement berücksichtigt und die Gebrauchsanweisung entsprechend angepasst.
Das Ergebnis einer fundierten klinischen Bewertung ist ein belastbarer Nachweis, dass das Produkt sicher und leistungsfähig ist – und zwar nicht nur auf dem Papier, sondern auch im echten Klinikalltag.
Complaint (Beschwerde): Definition, Abgrenzung und Umgang
Complaint (Beschwerde): Definition, Abgrenzung und Umgang
Eine Beschwerde ist im Kontext der ISO 13485 jede explizite oder implizite Rückmeldung, die auf einen möglichen Mangel oder eine Unzufriedenheit mit einem ausgelieferten Medizinprodukt hinweist. Das kann ein Anruf, eine E-Mail oder sogar ein beiläufiger Kommentar auf einer Messe sein – Hauptsache, es gibt einen Bezug zur Produktqualität, Sicherheit oder Leistung.
- Abgrenzung zu Feedback: Nicht jede Rückmeldung ist automatisch eine Beschwerde. Lob, allgemeine Anregungen oder Fragen zur Anwendung zählen nicht dazu. Erst wenn eine Beanstandung oder ein Verdacht auf ein Problem vorliegt, wird daraus eine Complaint.
- Pflicht zur Bewertung: Jede eingehende Meldung muss daraufhin geprüft werden, ob sie als Beschwerde zu klassifizieren ist. Das verlangt Fingerspitzengefühl, denn gerade im hektischen Alltag gehen kritische Hinweise sonst leicht unter.
- Umgang und Dokumentation: Wird eine Beschwerde identifiziert, ist eine strukturierte Bearbeitung Pflicht. Dazu gehören die lückenlose Dokumentation, die Analyse der Ursache und – falls erforderlich – die Einleitung von Korrekturmaßnahmen. Ohne diese Prozesse drohen nicht nur Qualitätsprobleme, sondern auch rechtliche Konsequenzen.
- Kommunikation mit dem Melder: Der Beschwerdeführer sollte zeitnah informiert werden, wie mit seiner Meldung umgegangen wird. Transparenz schafft Vertrauen und kann im Ernstfall Eskalationen verhindern.
Ein effektives Beschwerdemanagement ist damit nicht nur eine regulatorische Pflicht, sondern auch ein echter Wettbewerbsvorteil. Wer hier proaktiv und systematisch vorgeht, entdeckt Risiken frühzeitig und kann seine Produkte und Prozesse kontinuierlich verbessern.
Distributor (Vertriebspartner): Rolle im Qualitätsmanagementsystem
Distributor (Vertriebspartner): Rolle im Qualitätsmanagementsystem
Der Distributor nimmt im Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eine eigenständige und nicht zu unterschätzende Funktion ein. Er ist das Bindeglied zwischen Hersteller und Endanwender – und trägt damit eine echte Mitverantwortung für die Produktqualität im Markt.
- Produktidentifikation und Rückverfolgbarkeit: Distributoren müssen gewährleisten, dass jedes Medizinprodukt eindeutig identifizierbar bleibt. Sie sind verpflichtet, relevante Chargen- oder Seriennummern zu dokumentieren, um im Falle eines Rückrufs oder einer Sicherheitsmaßnahme schnell reagieren zu können.
- Umgang mit Lagerbedingungen: Die Einhaltung der vom Hersteller vorgegebenen Lager- und Transportbedingungen liegt in der Verantwortung des Distributors. Werden diese missachtet, kann das die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gefährden – und rechtliche Folgen nach sich ziehen.
- Informationsweitergabe: Distributoren sind verpflichtet, sicherheitsrelevante Informationen wie Warnhinweise, Aktualisierungen oder Rückrufe unverzüglich an ihre Kunden weiterzuleiten. Verzögerungen oder Informationsverluste können zu erheblichen Risiken führen.
- Schulungen und Sensibilisierung: Ein oft unterschätzter Punkt: Distributoren sollten ihr Personal regelmäßig schulen, damit sie Produktinformationen korrekt weitergeben und im Umgang mit Beschwerden oder Vorkommnissen angemessen reagieren können.
- Unterstützung bei Audits: Im Rahmen von Audits oder behördlichen Inspektionen müssen Distributoren Nachweise über die Einhaltung ihrer Pflichten vorlegen können. Dazu zählen Dokumentationen zu Lagerung, Rückverfolgbarkeit und Informationsweitergabe.
In der Praxis entscheidet die Sorgfalt des Distributors häufig darüber, ob ein Qualitätsmanagementsystem wirklich funktioniert – oder ob es an der letzten Schnittstelle zum Kunden ins Wanken gerät.
Implantable Medical Device (Implantierbares Medizinprodukt): Spezifische Vorgaben und Beispiele
Implantable Medical Device (Implantierbares Medizinprodukt): Spezifische Vorgaben und Beispiele
Implantierbare Medizinprodukte unterliegen besonders strengen regulatorischen Anforderungen, die weit über die Standards für andere Medizinprodukte hinausgehen. Die wichtigsten Vorgaben drehen sich um Sicherheit, Nachverfolgbarkeit und klinische Überwachung – alles mit dem Ziel, Risiken für Patienten auf ein absolutes Minimum zu reduzieren.
- Nachverfolgbarkeit: Hersteller und Vertriebspartner müssen jederzeit nachweisen können, wo sich jedes einzelne Implantat befindet. Dafür sind eindeutige Seriennummern und lückenlose Dokumentationsketten vorgeschrieben.
- Patienteninformation: Patienten erhalten verpflichtend eine spezielle Implantatkarte mit allen relevanten Produktdaten. Diese Karte dient im Notfall als Informationsquelle für behandelnde Ärzte und beschleunigt Rückrufaktionen erheblich.
- Langzeitüberwachung: Für viele Implantate ist eine fortlaufende klinische Nachbeobachtung (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) erforderlich. So werden seltene Komplikationen oder Spätfolgen frühzeitig erkannt und gemeldet.
- Materialanforderungen: Die eingesetzten Materialien müssen biokompatibel sein und dürfen keine toxischen oder allergenen Reaktionen auslösen. Regelmäßige Prüfungen und Zulassungsstudien sind Pflicht.
- Besondere Meldepflichten: Vorkommnisse, die auf das Implantat zurückzuführen sind, müssen innerhalb kürzester Zeit an die zuständigen Behörden gemeldet werden. Die Fristen sind hier besonders eng gesteckt.
Beispiele für implantierbare Medizinprodukte: Herzschrittmacher, künstliche Hüftgelenke, Zahnimplantate, Stents, Cochlea-Implantate und intraokulare Linsen. Jedes dieser Produkte bringt ganz eigene Herausforderungen in Sachen Überwachung und Dokumentation mit sich.
Unterschiede in der Medizinproduktdefinition: USA, Kanada und Europa im Vergleich
Unterschiede in der Medizinproduktdefinition: USA, Kanada und Europa im Vergleich
Die Definition, was als Medizinprodukt gilt, variiert je nach Region erheblich – und das hat direkte Auswirkungen auf Zulassung, Überwachung und Vermarktung. Wer international agiert, sollte die feinen, aber entscheidenden Unterschiede genau kennen.
- USA: Die FDA betrachtet als Medizinprodukt jedes Instrument, Gerät, Reagenz oder Zubehör, das zur Diagnose, Heilung, Linderung oder Prävention von Krankheiten beim Menschen bestimmt ist. Entscheidendes Kriterium: Die Hauptwirkung darf nicht primär pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sein. Auch Software kann als Medizinprodukt eingestuft werden, wenn sie diese Kriterien erfüllt.
- Kanada: Health Canada fasst den Begriff noch weiter. Hier zählen auch Produkte zur Empfängnisverhütung, Rehabilitationshilfen und bestimmte Labordiagnostika dazu. Die Definition umfasst explizit Produkte, die direkt oder indirekt auf die Struktur oder Funktion des Körpers einwirken – unabhängig davon, ob sie invasiv sind oder nicht.
- Europa: Die Medical Device Regulation (MDR) definiert Medizinprodukte sehr breit. Erfasst werden auch Software, Kombinationsprodukte und Produkte ohne expliziten medizinischen Zweck, sofern sie vergleichbar funktionieren (z.B. farbverändernde Kontaktlinsen). Der bestimmungsgemäße Gebrauch und die Herstellerangabe sind maßgeblich für die Einordnung.
Fazit: Während die Grundidee ähnlich bleibt, entscheidet oft ein Detail über die regulatorische Einstufung. Wer ein Produkt in mehreren Märkten anbieten will, muss diese Unterschiede von Anfang an berücksichtigen – sonst drohen Verzögerungen oder gar ein Marktausschluss.
Klassifizierung von Medizinprodukten: Risikoklassen und deren Auswirkungen
Klassifizierung von Medizinprodukten: Risikoklassen und deren Auswirkungen
Die Einteilung von Medizinprodukten in Risikoklassen ist das Herzstück jeder regulatorischen Strategie. Sie entscheidet darüber, wie streng Prüfverfahren, Überwachung und Dokumentationspflichten ausfallen. Der Clou: Je höher das Risiko für Patient oder Anwender, desto aufwendiger und umfassender sind die Anforderungen an das Produkt und den Hersteller.
- Risikoklassen nach Region: In Europa reicht die Skala von Klasse I (niedriges Risiko) bis Klasse III (höchstes Risiko). In den USA unterscheidet die FDA zwischen Class I, II und III, wobei die Einstufung oft von der Zweckbestimmung und Invasivität abhängt. Kanada arbeitet mit vier Gerätekategorien (Class I–IV).
- Auswirkungen auf Zulassungsverfahren: Höhere Risikoklassen erfordern zwingend eine Einbindung benannter Stellen oder Behörden. Für Klasse III-Produkte ist meist eine klinische Prüfung und eine besonders detaillierte technische Dokumentation notwendig.
- Konsequenzen für das Qualitätsmanagement: Die Risikoklasse beeinflusst, wie umfangreich das Qualitätsmanagementsystem ausgestaltet sein muss. Für Produkte mit höherem Risiko werden strengere Prozesse für Überwachung, Rückverfolgbarkeit und Berichterstattung verlangt.
- Beispielhafte Auswirkungen: Ein Verband (Klasse I) kann häufig ohne externe Überprüfung in Verkehr gebracht werden, während ein implantierbarer Herzschrittmacher (Klasse III) ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren inklusive klinischer Daten durchlaufen muss.
- Fehleinstufung vermeiden: Eine falsche Klassifizierung kann zu erheblichen Verzögerungen, Nachforderungen durch Behörden oder sogar zum Rückruf führen. Die sorgfältige Analyse der Produktmerkmale und -anwendung ist daher Pflicht.
Unterm Strich: Die Risikoklasse ist der Kompass für alle weiteren regulatorischen Schritte – und wer hier nicht genau arbeitet, steuert schnell ins Abseits.
Praktische Hinweise zur Anwendung der ISO 13485 Begrifflichkeiten
Praktische Hinweise zur Anwendung der ISO 13485 Begrifflichkeiten
Im Alltag schleichen sich schnell Unsicherheiten ein, wenn es um die konsequente Nutzung der ISO 13485 Begriffe geht. Gerade in Arbeitsanweisungen, SOPs oder Schulungen ist es entscheidend, dass alle Mitarbeitenden dieselbe Sprache sprechen. Sonst entstehen Missverständnisse, die im Audit oder bei Behördenanfragen teuer werden können.
- Begriffe standardisieren: Erstelle ein firmeneigenes Glossar, das die ISO 13485 Definitionen übernimmt und bei Bedarf um interne Beispiele ergänzt. Dieses Glossar sollte allen Abteilungen zugänglich sein und regelmäßig aktualisiert werden.
- Schulungen praxisnah gestalten: Integriere typische Fallbeispiele aus dem eigenen Unternehmen, um die Begrifflichkeiten greifbar zu machen. Ein Rollenspiel zu „Complaint“ oder „Advisory Notice“ bleibt im Gedächtnis und sorgt für mehr Sicherheit im Umgang.
- Dokumente konsequent prüfen: Überarbeite regelmäßig Formulare, Checklisten und Vorlagen daraufhin, ob die ISO 13485 Begriffe korrekt und einheitlich verwendet werden. Fehlerhafte Begriffsverwendung ist ein häufiger Audit-Beanstandungspunkt.
- Abteilungsübergreifende Abstimmung: Führe kurze Abstimmungsrunden ein, wenn neue Begriffe oder Prozesse eingeführt werden. So wird sichergestellt, dass Einkauf, Produktion, Qualitätsmanagement und Vertrieb dieselben Definitionen nutzen.
- Digitale Tools nutzen: Setze auf Softwarelösungen, die Begriffsdefinitionen direkt in Workflows oder Dokumentationssysteme integrieren. Das minimiert Nachfragen und erhöht die Compliance.
Einheitliche Begrifflichkeiten sind keine Bürokratie, sondern machen den Unterschied zwischen Chaos und Klarheit – gerade, wenn es darauf ankommt.
Zusammengefasste Mehrwerte durch das ISO 13485 Glossar
Zusammengefasste Mehrwerte durch das ISO 13485 Glossar
- Effizientere Kommunikation: Ein einheitliches Glossar reduziert Missverständnisse zwischen Teams, beschleunigt Abstimmungsprozesse und sorgt dafür, dass alle Beteiligten dieselben Standards anwenden.
- Audit- und Inspektionssicherheit: Klar definierte Begriffe erleichtern die Vorbereitung auf externe Überprüfungen, da Prüfer sofort nachvollziehen können, wie das Unternehmen regulatorische Anforderungen interpretiert und umsetzt.
- Risikominimierung: Durch präzise Begriffsklärungen werden Fehlinterpretationen vermieden, die andernfalls zu Compliance-Verstößen oder sogar zu Produktrückrufen führen könnten.
- Wissensmanagement: Das Glossar fungiert als zentrale Wissensquelle, die neue Mitarbeitende schneller einarbeitet und den Know-how-Transfer im Unternehmen fördert.
- Prozessoptimierung: Klare Begrifflichkeiten unterstützen die kontinuierliche Verbesserung, weil sie Schwachstellen in Abläufen schneller sichtbar machen und gezielte Maßnahmen ermöglichen.
Ein strukturiertes ISO 13485 Glossar ist damit nicht nur ein Nachschlagewerk, sondern ein strategisches Werkzeug für nachhaltigen Unternehmenserfolg.
FAQ zum ISO 13485 Glossar: Zentrale Begriffe im Überblick
Was versteht man unter einer „Advisory Notice“ im Kontext von ISO 13485?
Eine „Advisory Notice“ ist ein Hinweis oder Informationsschreiben, das nach Auslieferung eines Medizinprodukts ausgegeben wird. Sie enthält wichtige Informationen oder Handlungsempfehlungen, z. B. zur Nutzung, Modifikation, Rückgabe oder Vernichtung eines Produkts. Solche Mitteilungen sind in vielen Ländern gesetzlich vorgeschrieben und dienen der Patientensicherheit sowie der Marktüberwachung.
Welche Aufgaben hat der „Authorized Representative“ gemäß ISO 13485?
Der „Authorized Representative“ (Bevollmächtigter Vertreter) ist eine vom Hersteller beauftragte Person oder Organisation, die in einem bestimmten Land gesetzliche Aufgaben übernimmt. Er dient als Ansprechpartner für Behörden, überwacht die Konformität der Produkte, verwaltet technische Unterlagen und koordiniert die Kommunikation bei Vorkommnissen oder Rückrufen.
Was beinhaltet eine „Clinical Evaluation“ bei Medizinprodukten?
Die „Clinical Evaluation“ (klinische Bewertung) ist die systematische Analyse klinischer Daten, um die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts nachzuweisen. Dabei werden sowohl externe wissenschaftliche Studien als auch eigene Erfahrungen berücksichtigt und regelmäßig aktualisiert. Sie ist verpflichtend für die Zulassung und Marktüberwachung eines Produktes in Europa.
Wann gilt eine Rückmeldung als „Complaint“ nach ISO 13485?
Eine Mitteilung gilt als „Complaint“ (Beschwerde), wenn sie sich auf die Identität, Qualität, Haltbarkeit, Sicherheit oder Leistung eines ausgelieferten Medizinprodukts bezieht und eine Beanstandung enthält. Jede Beschwerde muss strukturiert dokumentiert, untersucht und bei Bedarf zum Anlass für Korrekturmaßnahmen genommen werden.
Worin unterscheidet sich der „Distributor“ von anderen Marktakteuren laut ISO 13485?
Ein „Distributor“ ist eine Person oder Organisation, die Medizinprodukte eigenverantwortlich vermarktet oder an Endkunden weitergibt. Im Unterschied zu Lager- oder Transportdienstleistern trägt der Distributor die Verantwortung für Rückverfolgbarkeit, Informationsweitergabe und die Einhaltung der lokalen gesetzlichen Anforderungen.
