Beiträge zum Thema Validierung
Das Inhaltsverzeichnis der ISO 13485 bietet eine klar strukturierte Übersicht aller Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und erleichtert Navigation, Auditvorbereitung sowie die Umsetzung regulatorischer Vorgaben....
Die Validierung nach ISO 9001 erfordert eine gezielte Definition, Planung und Dokumentation der zu prüfenden Prozesse sowie klare Verantwortlichkeiten für deren Umsetzung....
Im Risikomanagement sind vielfältige Einstiegschancen und Karrierewege möglich, wobei Praxiserfahrung, Spezialisierung und Flexibilität wichtiger als perfekte Noten sind....
Rework gemäß ISO 13485 ist ein streng geregelter Prozess, bei dem nicht-konforme Medizinprodukte so nachbearbeitet werden, dass sie wieder allen ursprünglichen Spezifikationen und regulatorischen Anforderungen entsprechen; dabei sind klare Abgrenzung zu Repair, umfassende Dokumentation sowie Risikomanagement zentrale Bestandteile....
Die ISO 13485:2016 bleibt international maßgeblich, doch europäische Ergänzungen wie A11:2021 verschärfen die Anforderungen an Qualitätsmanagement und regulatorische Konformität....
Die Kosten einer ISO 13485 Zertifizierung hängen von Unternehmensgröße, Komplexität der Produkte und internen Ressourcen ab und liegen meist zwischen 8.000–30.000 USD zzgl. laufender Gebühren....
Effektives Risikomanagement im GMP-Umfeld ist essenziell, um Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten, indem Risiken frühzeitig erkannt, bewertet und minimiert werden. Es erfordert eine unternehmensweite Kultur der Transparenz sowie strukturierte Methoden wie FMEA oder HACCP zur kontinuierlichen Prozessverbesserung....