Beiträge zum Thema Technische-dokumentation
Der Annex ZA verbindet die ISO 13485 mit der MDR, indem er Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Konformitätsbewertung für Medizinprodukte harmonisiert. Hersteller müssen diese Vorgaben beachten, um Sicherheit und Marktchancen in der EU zu gewährleisten....
ISO 13485 fordert eine klar strukturierte Dokumentation mit verschiedenen Pflichtdokumenten wie QM-Handbuch, Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Nachweisen....