Beiträge zum Thema Spezifikation

Rework gemäß ISO 13485 ist ein streng geregelter Prozess, bei dem nicht-konforme Medizinprodukte so nachbearbeitet werden, dass sie wieder allen ursprünglichen Spezifikationen und regulatorischen Anforderungen entsprechen; dabei sind klare Abgrenzung zu Repair, umfassende Dokumentation sowie Risikomanagement zentrale Bestandteile....

Die Sonderfreigabe gemäß ISO 9001 ermöglicht Unternehmen, unter definierten Bedingungen Produkte oder Prozesse trotz Abweichungen regelkonform zu nutzen. Sie dient der Qualitätssicherung, minimiert Risiken und fördert eine flexible sowie systematische Reaktion auf Herausforderungen im Qualitätsmanagement....