Beiträge zum Thema Risikomanagement

Das DIN EN ISO 9100 PDF ist ein kostenpflichtiges, strukturiertes Dokument mit detaillierten Anforderungen für das Qualitätsmanagement in der Luft- und Raumfahrt. Es bietet geprüfte Inhalte, praktische Umsetzungshilfen sowie zahlreiche Vorteile bei Zertifizierung und QM-Arbeit, darf aber nur über offizielle...

Rework gemäß ISO 13485 ist ein streng geregelter Prozess, bei dem nicht-konforme Medizinprodukte so nachbearbeitet werden, dass sie wieder allen ursprünglichen Spezifikationen und regulatorischen Anforderungen entsprechen; dabei sind klare Abgrenzung zu Repair, umfassende Dokumentation sowie Risikomanagement zentrale Bestandteile....

ISO 13485 bleibt als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller trotz internationaler Harmonisierungstrends ein Sonderfall, da sie regulatorische Anforderungen präzise abbildet und nicht vollständig der High-Level-Structure folgt. Die laufenden Diskussionen zur Angleichung zeigen die Herausforderung, globale Vereinheitlichung mit branchenspezifischer Praxistauglichkeit zu verbinden....