Beiträge zum Thema Regulatorik
Der Leitfaden erklärt die Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485, zeigt deren Bedeutung für Unternehmen auf und hilft bei der Auswahl des passenden Qualitätsmanagementsystems....
Im Risikomanagement sind vielfältige Einstiegschancen und Karrierewege möglich, wobei Praxiserfahrung, Spezialisierung und Flexibilität wichtiger als perfekte Noten sind....
ISO 13485 bleibt als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller trotz internationaler Harmonisierungstrends ein Sonderfall, da sie regulatorische Anforderungen präzise abbildet und nicht vollständig der High-Level-Structure folgt. Die laufenden Diskussionen zur Angleichung zeigen die Herausforderung, globale Vereinheitlichung mit branchenspezifischer Praxistauglichkeit zu verbinden....