Beiträge zum Thema Produktrealisierung
Die ISO 13485 ist die zentrale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinproduktebranche und stellt sicher, dass alle Prozesse auf Produktsicherheit und regulatorische Anforderungen ausgerichtet sind. Sie geht über allgemeine QM-Normen wie ISO 9001 hinaus, verlangt umfassende Dokumentation sowie Risikomanagement und...
Die ISO 13485 ist ein essenzielles Qualitätsmanagementsystem für die Medizinprodukteindustrie, das regulatorische Anforderungen erfüllt und sichere sowie konforme Produkte gewährleistet. Sie fördert einen prozessorientierten Ansatz, klare Managementverantwortung und kontinuierliche Verbesserung durch eine strukturierte Kapitelaufteilung von Planung bis Überwachung....