Beiträge zum Thema Nachvollziehbarkeit
Die ISO 13485 schreibt systematische und nachvollziehbare Aufbewahrung von Dokumenten vor, um Qualität, Sicherheit und Marktzugang für Medizinprodukte zu sichern....
ISO 13485 bleibt als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller trotz internationaler Harmonisierungstrends ein Sonderfall, da sie regulatorische Anforderungen präzise abbildet und nicht vollständig der High-Level-Structure folgt. Die laufenden Diskussionen zur Angleichung zeigen die Herausforderung, globale Vereinheitlichung mit branchenspezifischer Praxistauglichkeit zu verbinden....
Das PEAR-Formular ist ein zentrales Werkzeug zur objektiven Prozessbewertung im Rahmen der AS9100-Zertifizierung und fördert Transparenz, Nachvollziehbarkeit sowie kontinuierliche Verbesserungen....
Die ISO 9001:2015 betont die zentrale Rolle der Dokumentation im Qualitätsmanagement, um Prozesse transparent zu gestalten, Anforderungen nachzuweisen und Verbesserungen voranzutreiben. Sie unterscheidet zwischen Vorgabe- und Nachweisdokumenten sowie risikobasierten Ansätzen und fordert Klarheit, Aktualität und Schutz dieser Informationen für eine...