Beiträge zum Thema Managementsystem

ISO 13485 bleibt als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller trotz internationaler Harmonisierungstrends ein Sonderfall, da sie regulatorische Anforderungen präzise abbildet und nicht vollständig der High-Level-Structure folgt. Die laufenden Diskussionen zur Angleichung zeigen die Herausforderung, globale Vereinheitlichung mit branchenspezifischer Praxistauglichkeit zu verbinden....

Die ISO 19011 ist ein Leitfaden für die Auditierung von Managementsystemen, der Organisationen hilft, Audits effektiv und effizient durchzuführen und dabei Prinzipien wie Objektivität und Nachvollziehbarkeit zu wahren. Sie bietet einen strukturierten Rahmen zur Standardisierung von Auditprozessen, fördert eine einheitliche...