Beiträge zum Thema Iso-13485
CGMP und ISO 13485 sind entscheidend für die Qualitätssicherung von Medizinprodukten, wobei CGMP gesetzlich vorgeschrieben ist und ISO 13485 eine freiwillige Zertifizierung darstellt. Die angestrebte Harmonisierung beider Standards könnte die Compliance-Kosten senken und das Vertrauen in Produkte erhöhen....
Der Annex ZA verbindet die ISO 13485 mit der MDR, indem er Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Konformitätsbewertung für Medizinprodukte harmonisiert. Hersteller müssen diese Vorgaben beachten, um Sicherheit und Marktchancen in der EU zu gewährleisten....
Die FMEA ist ein zentrales Werkzeug im Risikomanagement gemäß ISO 13485, das Unternehmen hilft, potenzielle Fehlerquellen in medizinischen Geräten frühzeitig zu identifizieren und systematisch zu bewerten. Durch die Anwendung dieser Methode können Sicherheitsstandards eingehalten und die Produktqualität kontinuierlich verbessert werden....
Die Einführung von ISO 13485 im Fertigungssektor ist entscheidend für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, da sie regulatorische Anforderungen erfüllt und Risikomanagement sowie kontinuierliche Verbesserung fördert. Unternehmen profitieren durch optimierte Prozesse, erhöhte Wettbewerbsfähigkeit und Vertrauen bei Kunden....
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteentwicklung, der die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen und Kundenbedürfnisse sicherstellt. Die Vorbereitung auf die Zertifizierung umfasst Schritte wie Teamzusammenstellung, Schulung, Gap-Analyse und Dokumentationserstellung....
Change Control ist im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten entscheidend, um Änderungen systematisch zu steuern und die Sicherheit sowie regulatorische Anforderungen zu gewährleisten. Ein effektives Change Control-System minimiert Risiken durch unkontrollierte Änderungen und sichert die Qualität der Produkte....
ISO 13485:2016 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik, der Organisationen hilft, gesetzliche Anforderungen und Kundenbedürfnisse zu erfüllen. Er fördert Risikomanagement, betriebliche Effizienz und verbessert die Patientensicherheit durch systematische Prozesse....
Die ISO 13485 Norm ist entscheidend für Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, während die Lead Auditor Zertifizierung Fachleuten ermöglicht, Audits durchzuführen und Standards zu gewährleisten. Diese Zertifizierung verbessert nicht nur die Unternehmensprozesse, sondern erhöht auch Wettbewerbsfähigkeit und Mitarbeitermotivation....
Becton Dickinson ist ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik, das innovative Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung und Effizienz im Gesundheitswesen bietet. Durch enge Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern und die Einhaltung von ISO 13485 sichert BD hohe Qualitätsstandards und fördert kontinuierliche Innovationen....
ISO 13485 bleibt als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller trotz internationaler Harmonisierungstrends ein Sonderfall, da sie regulatorische Anforderungen präzise abbildet und nicht vollständig der High-Level-Structure folgt. Die laufenden Diskussionen zur Angleichung zeigen die Herausforderung, globale Vereinheitlichung mit branchenspezifischer Praxistauglichkeit zu verbinden....
Die ISO 13485 ist ein zentraler Qualitätsstandard für die Medizintechnik, der Unternehmen hilft, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren und ihre Marktposition zu stärken. Ihre Umsetzung erfordert jedoch erhebliche Ressourcen sowie eine sorgfältige Integration von Prozessen und Anpassung an...
Die ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, der sicherstellt, dass Produkte sicher und effektiv sind. Die Norm betont die Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes im gesamten Produktlebenszyklus sowie die aktive Einbindung des Topmanagements zur Erfüllung...
Die ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, der seit seiner Einführung 1996 kontinuierlich weiterentwickelt wurde, um den steigenden Anforderungen an Sicherheit und Qualität gerecht zu werden; Unternehmen wie Kapelan Bio-Imaging profitieren von dieser Norm durch...