Beiträge zum Thema Iso-13485

ISO 13485 bleibt als zentrale Norm für Medizinproduktehersteller trotz internationaler Harmonisierungstrends ein Sonderfall, da sie regulatorische Anforderungen präzise abbildet und nicht vollständig der High-Level-Structure folgt. Die laufenden Diskussionen zur Angleichung zeigen die Herausforderung, globale Vereinheitlichung mit branchenspezifischer Praxistauglichkeit zu verbinden....

Die ISO 13485 ist ein zentraler Qualitätsstandard für die Medizintechnik, der Unternehmen hilft, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren und ihre Marktposition zu stärken. Ihre Umsetzung erfordert jedoch erhebliche Ressourcen sowie eine sorgfältige Integration von Prozessen und Anpassung an...

Die ISO 13485 ist ein international anerkannter Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, der sicherstellt, dass Produkte sicher und effektiv sind. Die Norm betont die Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes im gesamten Produktlebenszyklus sowie die aktive Einbindung des Topmanagements zur Erfüllung...

Die ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie, der seit seiner Einführung 1996 kontinuierlich weiterentwickelt wurde, um den steigenden Anforderungen an Sicherheit und Qualität gerecht zu werden; Unternehmen wie Kapelan Bio-Imaging profitieren von dieser Norm durch...