Beiträge zum Thema Dokumentationsanforderungen
Der Annex ZA verbindet die ISO 13485 mit der MDR, indem er Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und Konformitätsbewertung für Medizinprodukte harmonisiert. Hersteller müssen diese Vorgaben beachten, um Sicherheit und Marktchancen in der EU zu gewährleisten....
Die Qualitätsstandards IATF 16949 und VDA 6.3 unterscheiden sich in ihrem Fokus, den Auditmethoden sowie der geografischen Ausrichtung, wobei ersterer global und letzterer spezifisch für die deutsche Automobilindustrie ist. Unternehmen sollten diese Unterschiede verstehen, um geeignete Qualitätsmanagementstrategien zu entwickeln....