Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

Also ich finde den Artikel echt gut und sehr informativ, vor allem für jemanden wie mich, der sich nicht täglich mit Qualitätsmanagement beschäftigt. Besonders der Punkt mit der Lieferantenbewertung hat mich zum Nachdenken gebracht. Das ist so eine Sache, die man als Außenstehender oft gar nicht auf dem Schirm hat – dass Hersteller nicht nur intern alles im Griff haben müssen, sondern auch die Qualität ihrer Zulieferungen absichern müssen. Irgendwie logisch, dass das einen Rattenschwanz an Prozessen nach sich zieht, aber schade, dass das wahrscheinlich für kleine Firmen extrem schwierig zu stemmen ist.

Was mich beim Lesen aber auch beschäftigt hat: Im Abschnitt zu den Vorteilen steht ja viel über Kundenzufriedenheit – was natürlich Sinn ergibt –, aber wie sieht's eigentlich mit Innovation aus? Führt der Standard vielleicht auch dazu, dass Hersteller eher zögerlich sind, neue Wege zu gehen, weil sie Angst haben könnten, die Vorgaben nicht mehr zu erfüllen? Oder vielleicht sogar kurzfristig ihre Zertifizierung zu riskieren? Wäre spannend, dazu noch mal was zu lesen.

Und noch eine kleine Anmerkung: Der Artikel geht sehr häufig darauf ein, wie Unternehmen von der ISO 13485 profitieren, aber was ist denn eigentlich mit den Patienten? Klar, mehr Sicherheit wird oft angesprochen, aber so direkt wird das nicht beleuchtet. Sollte doch eigentlich auch ein zentraler Aspekt sein, wie diese Norm dazu beiträgt, den Menschen, die die Produkte letztendlich nutzen, ein besseres oder sichereres Leben zu ermöglichen, oder?

Interessant fand ich im Artikel, dass auf die Digitalisierung im Qualitätsmanagement eingegangen wird, aber wie wirkt sich das eigentlich konkret im Alltag aus? Gerade bei der Umstellung von Papier auf digitale Lösungen würde mich mal die Erfahrung aus der Praxis interessieren. Vielleicht hat da ja jemand aus der Branche schon mal was durchgemacht und kann berichten?

Also diese harmonierung in USA mit FDA undso, das blick ich noch nich richtig. Heisst das jetz, das wenn man ISO irgendewas hat man gleich automartisch aufm Amerikanischen Markt alles regeln kann oder kommt da noch extra was drauf?? Hab da iwo auch ma gelsen das FDA immernoch ganz andere Sachen will, aber bin mir nich sicher ob dann doppelt gemacht werden muss.

Ich finde es interessant, wie oben angesprochen wurde, dass besonders kleine Unternehmen bei der Einführung der ISO 13485 echt kämpfen müssen, denn das wird im Artikel zwar angedeutet, aber wie die ganz konkret mit den hohen Anforderungen und dem Ressourcenaufwand klarkommen (oder auch nicht), das hätte ich mir noch detaillierter gewünscht.