Ihr Leitfaden zur ISO 13485 Full Form und deren Anforderungen

Sehr informativer Artikel! Der Punkt mit dem kulturellen Wandel im Unternehmen wurde ja schon in anderen Kommentaren angesprochen, aber was mich interessieren würde: Wie schaffen es kleinere Betriebe überhaupt, diese komplexen Anforderungen umzusetzen? Gerade, wenn es um Ressourcen wie Zeit und Geld für Schulungen oder Audits geht, stelle ich mir das richtig schwierig vor. Hat da jemand Erfahrungen oder Tipps?

Also ehy ich finds immer wieder verrückt wie viel papierkram sowas madezintechnik braucht und eigentlich redet nie jemand drübber wieviel arbeit das dann später is alles wieder zu finden, also richtig digital muss man dann auch noch werden sonst suchste ja 3 stunden nach so ein dokument, ehrlich. Und wurd auch garnix zu denn Behörden gesagt, die wollen doch immer wieder was anderes und dann stehn die neuen sachen garnet in der ISO, das wär doch auch mal spannend gewesen zu erklären wie man das alles unter ein hut kriegt. Weil mein onkel musste wegen sowas mal ganz viel nachreichen und hatte am ende nix davon weil irgent ein stempel nicht mehr gültig war lol... Also klar, norm hört sich wichtig, aber Papier und Behörde vergessen die meisten halt dabei. Hat das schonma einer alles digital gemacht? Stell ich mir schlimmer wie Klassenarbeit vor, nur halt mit Excel und weniger Pause.

Boah also des mit die Interne Audist find ich echt schwr riechts keinr drüber geschrieben ich verstehe ehrlich gesagt garnich wie das in echt so laufn soll. Also da steht ja das man das vor der Zertifizeirung machen mus aber wer kontrolliert eig dann den Auditor wenn der auch firmeninttern is, das heist ja praktisch das die dann selber sagne wie gut alles läuft oda nich? Ist das nich irgendwie n bissl schummelig? Und wie finded man dann raus ob alles okay is weil vllt macht der ja nur ein auge zu bei sienen Kollegen... Hab mal wo gelesn das mann des eh nicht so eng machen soll weil man sonst garnicht mehr auf die Arbeit kommt und man eh zu viel Bürokratie am hals hat bei diesen iso regeln.. vür mich klingt das als würd am End eh nur so ne Akte voll gemacht und im Alltag merkt mans gar nich. Is das bei andren Normen auch so oder nur hier bei medisachen? Na ja werd eh nie in so ner Firma arbeitn glaub ich.

Mir ist aufgefallen, dass zwar viel über Risiken und Management geschrieben wurde, aber das Thema Lieferantenkontrolle in Bezug auf internationale Zulieferer hat hier noch keiner angesprochen – habt ihr da konkrete Praxisbeispiele oder Probleme erlebt?

Also ganz ehrlich ich blick das mit der Lieferantenüberprüfung von so in den Kommentaren irgendwie überhauptnich so ganz durch, das liest sich immer so als wäre das voll einfach aber ich hab mal gedacht das ist ja übel aufwenig. Z.b. wenn da ein Lieferant irgendne schraube wechlässt oder so dann muss das alles gleich dokumenteirt werden oder wie läuft das dann ?? und dann gibts ja auch Outsorcing und dann reichen die ja manchmal nur Formulare ein, das hab ich mal wo gelesen aber das checkt doch kein mensch, oder muss man da in echt jeden Zuliefer aus der Nähe kennen?? Ich find ehrlich, das klingt mega nach Papierkrieg, dann blickt da wieder keiner durch am ende.

Und irgendwo hat einer kommentiert dass risikomanagment wichtiger wird aber das stand doch eh schon immer, oder kommt da jetzt noch mehr, so mit KI aufeinma? dann kann doch eh keiner mehr was kontrollieren wenn alles automatisch geht, und wegen so Audits muss man dann sicher noch mehr suchen nach Fehlern die gar keine sind. Ich hätt lieber das die mal alles in einer Liste packen zum Abstempeln oder so, dann vergisst man auch nix. Naja, vielleicht seh ich das auch falsch aber finde das alles ziemlich übertrieben...