FAQ zu ISO 13485: Alles, was Sie wissen müssen
Was ist ISO 13485?
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Er stellt sicher, dass Unternehmen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorischen Anforderungen ihrer Produkte gewährleisten.
Warum ist ISO 13485 für Unternehmen wichtig?
Die Norm hilft Unternehmen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen, Risiken zu minimieren, die Produktqualität zu optimieren und das Vertrauen ihrer Kunden und Partner zu stärken. Zudem erleichtert sie den Zugang zu internationalen Märkten.
Welche Unternehmen sollten ISO 13485 anwenden?
ISO 13485 ist speziell für Unternehmen in der Medizinprodukteindustrie entwickelt. Dazu gehören Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer und Dienstleister, die in diesem Bereich tätig sind.
Wie lange dauert die Implementierung von ISO 13485?
Die Dauer der Implementierung hängt von der Größe und Komplexität eines Unternehmens ab. In der Regel dauert es zwischen 6 und 12 Monaten, um die Norm erfolgreich umzusetzen und zertifiziert zu werden.
Welche Vorteile bietet ein ISO 13485-Zertifikat?
Ein ISO 13485-Zertifikat verbessert die Marktfähigkeit eines Unternehmens, optimiert interne Prozesse, erhöht die Produktsicherheit, stärkt das Kundenvertrauen und reduziert Haftungsrisiken.
