Einfach erklärt: ISO 13485 für Dummies

Hä ich dacht eig das ISO 9001 für alles mit Quallität is und 13485 is nur für sowas wie Apotheken oder so?? Kann mir mal wer erklärn warum das überall mit Medizinsachen zu tun hat? Mein Chef meinte wir müssn das machen aber wir bauen garnich Medizin sonden nur so Elektronikzeugs für Labor. Bin jetz verwirrt ob wir da überhaupt reinfalln oder obs wieder son Geldmacherei is.

Also ich hab das schon mahl gehört mit dieser Rückverfolgbarkeitsdingens von ISO 13485, aber ich find das klingt alles iwie voll stressig. Also bei uns im Betrieb meinte mal der Vorgesetzte das wir jetzt auch auf sowas achten müssn wegen unser Zulieferer, aber im Endeffeckt versteh ich gar nich wie das im Altag gehen sol. Muss ich den jetzt aufjedem Stecker hinschrieben wan er gemacht wurde und von wem oder wie jetzt…??? Und dann immer gleich alle Papiere dazu, wer hat darauf mal überhaupt Bock das dann wieder alles zu suchen wenn irgendwas schief geht. ??? Hab von ne Kumpel gehört der in so ne Produktion schafft, bei dem gabs voll den Ärger weil so ein Audit vergessen wurde anzumelden und dann war alles durcheinander, Chef hat gebrüllt wie sau. Und kontrolliert das wirklich jemand so genau oder is das am Ende eh nur Papier fürn Schreibtisch und keiner guckt wirklich, ausser wenn echt mal ein Skandal kommt??

Finds aber auch bisschen sehr viel verlangt für kleinere Firmen, wie solln die das überhaupt alles bezahlen. Die Berater nehmn doch immer Riesenkohle für so sachen. Lunchpause war bei uns schon ganze Woche totquatschen darüber warum wir das machen und kein anderer… Aber ja, der Text hier ist schon krass viel zu lesen, also ich hatt nach der Hälfte schon nich mehr so den Durschblick. Aber die Sache mit das Feedback von Kunden aufnehmen find ich okay, sowas kann ja jeder begreifen. Blos warum muss immer alles gleich so international sein gleich, können die das nicht mal einfacher machen fuer alle.