Die Kosten einer ISO 13485 Zertifizierung hängen von Unternehmensgröße, Komplexität der Produkte und internen Ressourcen ab und liegen meist zwischen 8.000–30.000 USD zzgl. laufender Gebühren....
Der Anwendungsbereich der ISO 9001 muss klar, präzise und nachvollziehbar dokumentiert werden, um ein wirksames Qualitätsmanagementsystem sicherzustellen....