Beiträge zum Thema Dokumentenmanagement
Die ISO 13485 fordert für den Device Master Record eine lückenlose, aktuelle und nachvollziehbare Dokumentation aller produktrelevanten Prozesse; Unterschiede zur FDA bestehen vor allem bei Struktur, Geltungsbereich und Pflege der Unterlagen....
Die ISO 9001 bietet Unternehmen eine strukturierte Grundlage für ein effizientes Dokumentenmanagement, das Transparenz schafft, Risiken minimiert und Prozesse optimiert. Durch klare Verantwortlichkeiten, Zugriffskontrollen und kontinuierliche Verbesserungen wird die Qualität gesteigert sowie Compliance sichergestellt....